ISO13485：2016与ISO9001有什么不同
ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的超过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。符合ISO 13485使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。
建议组织可以积极与第三方机构取得沟通提前了解新版变化要点及方向，尽早为应对转版做好准备，与此同时，通过新版的标准的变化，组织还需关注配套的标准的应用。
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深圳市安信达咨询公司——26年老品牌，国家首批ISO认证咨询备案、中国百强咨询机构、十大影响力品牌、广东省甲级咨询单位、广东省中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市中小企业管理咨询服务示范单位、深圳市卓越绩效促进会会员单位、深圳市“市长质量奖”指定辅导单位！
在当下急功近利、鱼龙混杂的市场环境，安信达咨询公司不忘初衷、始终如一坚持公司的经营理念：“提升管理，为客户创造价值”，真真切切关注客户的需求，一切以客户的需求出发、以客户的需求为导向，关注咨询给客户带来的价值。安信达ISO认证咨询公司是华南地区同行业为数的不多的真正关注客户需求和利益的正规品牌ISO咨询机构！
因此，与安信达合作，企业自身一定要明确需求，显性的结果虽然相同（都有ISO质量体系文件、都能通过认证、都能获取证书），但不同的目的、需求其辅导过程、深入程度、咨询师安排及工作量不同，企业的收益也不同，当然企业的投资也不同。有的只是获得了一张证书，有的通过体系的有效建立、推行从而规范企业的管理、提升企业管理水平，有效预防不良，降低企业不良成本，提升效益，让企业在竞争激励的市场环境中赢得更多机会。
公司技术力量雄厚，拥有一批优秀、稳定的专职咨询团队。咨询师队伍中大多供职10年以上，归属感强、责任心强。70%的团队成员具有大型外资、港资、台资品质管理、生产运营管理出身，实战管理经验丰富，对企业存在的问题能够一阵见血并提供可靠的解决方案。
公司有规范、完善的内部管理系统：
业内首家实行：
1) 《咨询师注册制度》：此注册制度高于国家注册咨询师要求，更加注重理论与实战的结合。
2) 《咨询师咨询过程质量监控制度》：监控来自三个方面：a、业务经理；b、专业客服；c、咨询总监(抽查的方式)
3) 《咨询师绩效考核制度既咨询师激励制度》：主要考核专业的能力和态度（责任心）两方面，态度方面的考核权重占65%，考核结果直接与薪酬与在职培训挂钩，推动与拉动双核驱动，激励咨询师更好的服务客户。
目前开展的ISO系列认证有：ISO9001认证、ISO14001认证、IATF16949认证、ISO13485认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、AS9100认证、HACCP认证、ISO22000认证、ISO27001认证、ISO20000认证、FSSC22000认证、SA8000认证、ISO26000认证、ISO17025认证、QS认证咨询、英国BRC认证、美国AIB认证、TAPA认证、ICTI认证、ISO14604认证、ISO50001认证等。点击标准查看详细信息