• ISO13485：2016与ISO9001有什么不同

  ISO 13485是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

  2022-07-17 admin 10

• ISO13485：2016标准的主要变化

  根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。 具体的变化包括如下： 1、适用的范围更明确新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。 2、删减的条款更合理 新

  2022-07-17 admin 16

• 建立QC080000有害物质管理体系的好处

  1.IECQ-HSPM全面降低有害物质超标风险。 IECQQC080000标准是基于ISO9001:2000质量管理体系的基础之上的，其主要观点是将有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性，并基于质量管理系统来实现环境相关法规的要求。而在实施QC080000时，有害物质如铅的含量可被视为相关材料的关键质量特性，在设计选材阶段需要考虑、设计验证中需要对材料进行认定、在存储期间需要和有害物质进行区分、

  2022-07-17 admin 25

• 通过QC080000认证注册的好处

  通过认证，向立法者证明：企业在制造产品的过程中，有效地控制了有毒有害物质的含量，并与产品的使用者进行了有效的沟通; QC080000是全球认可的、针对有毒有害物质管理的标准; 通过注册，向全球市场证明：企业具有正确管理有毒有害物质控制过程的能力; 符合QC080000标准要求，意味着更大的市场份额和更强的竞争实力; 通过取得QC080000认证证书，向各国同行证明：企业符合法律法规及最高的行业标准

  2022-07-17 admin 7

• QC080000常见问答

  问题1：什么是 IEC？回答：IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。 问题2：什么是 IECQ？回答：IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电

  2022-07-17 admin 8

• 26年品牌咨询公司浅谈IATF16949认证咨询的思路

  安信达咨询机构作为珠三角地区（深圳、东莞、惠州、中山、佛山、珠海、肇庆等）最早的一批专业ISO认证咨询公司，成立于1996年，26年来，我们一直坚守以客户的需求为导向，以帮助客户实现需求为目标，帮助客户提升管理，实现我们的咨询价值，对于企业导入ISO9001认证体系、IATF16949认证体系、ISO27001认证体系等ISO系列认证体系，安信达咨询公司有着非常丰富的实战咨询经验，立足可操作性可执

  2022-07-17 admin 46

• ISO45001危险源辨识步骤

  危险源辨识就是识别危险源并确定其特性的过程。危险源辨识主要是对危险源的识别，对其性质加以判断，对可能造成的危害、影响进行提前进行预防，以确保生产的安全、稳定。以下是危险源识别步骤。1、收集法律法规和标准GB13861、18218等是进行危险源辨识的依据。应收集与本企业的活动、人员、设施有关的法律法规和标准。2、组建辨识小组辨识小组是一个MFT，可由体系管理办公室牵头组成，但各专业人员都应有人参与。

  2022-07-17 admin 51

• 关于危险源辨识与风险评估

  针对危险源辨识与风险评估这一问题，行业内通常将这类问题要分成三个讨论方向：ISO 45001与ISO 31000中风险的关联性；ISO 45001中的危险源与ISO 31000中的风险评估的差别；ISO 45001中的危险源辨识与职业健康安全的风险评估如何去操作。 一、ISO 45001与ISO 31000中风险的关联性基于ISO（国际标准化组织）几乎是同时发布了ISO 45001:2018 和I

  2022-07-16 admin 21